步入式藥品留樣室作用:醫(yī)藥企業(yè)在藥品的有效期內(nèi)必須觀察藥品的性質(zhì)是否改變,必須做藥品性能穩(wěn)定性試驗,穩(wěn)定性試驗包括藥品加速試驗和藥品長期留樣試驗。穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時通過試驗建立藥品的有效期。
隨著產(chǎn)品的品種和批次越來越多,目前在使用的樣品穩(wěn)定性試驗箱和穩(wěn)定性培養(yǎng)箱越來越不適應(yīng)生產(chǎn)和經(jīng)營要求,主要表現(xiàn)在,
1、每臺設(shè)備都是成套系統(tǒng),箱內(nèi)體積較小,大部分設(shè)備容積都不超過1立方米,可以保存的留樣藥品量較少,如果留樣量增大就需要增加設(shè)備,占用工廠大量空間。
2、由于設(shè)計和運行方式的原因,為了達到準(zhǔn)確的溫濕度調(diào)節(jié)精度,每臺設(shè)備需要頻繁啟停,導(dǎo)致電能消耗大大增加,長期使用成本太高。
步入式藥品留樣室特點:
1.溫濕度控制精度特高:溫度±1℃,濕度±2%RH;溫度控制范圍15℃~45℃,濕度控制范圍15%RH~95%。
2.*的送風(fēng)模式讓室內(nèi)的空氣充分混合,溫濕度非常均勻,參見下方《氣流流型效果圖》。
3.配有藥品存儲環(huán)境溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),能對溫濕度的均勻性進行連續(xù)性的檢測與驗證,采用多個探頭室內(nèi)均勻立體分布,確保室內(nèi)所有角落均在監(jiān)控范圍內(nèi),非常有利于GMP認(rèn)證的順利進行。
4.可以配置遠程監(jiān)控站,在辦公室內(nèi)即可監(jiān)控多個試驗室和培養(yǎng)室。
5.恒溫培養(yǎng)室對濕度也進行相對控制,防止培養(yǎng)室內(nèi)表面、貨架和設(shè)備因為濕度過高出現(xiàn)霉菌等有害物。